Образовательная лицензия №4345 от 15.02.2021
+7 (812) 960-50-08 Заказать звонок

Лицензия на обслуживание медицинских изделий под ключ

Лицензия на обслуживание медицинских изделий — разрешение Росздравнадзора выполнять работы по перечню согласно ПП РФ от 15.09.2020 № 1445. Она нужна производителям и сервисным центрам по обслуживанию приборов, оборудования, программного обеспечения, если они работают в сфере здравоохранения. Поможем получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий в Санкт-Петербурге под ключ.

Лицензия на обслуживание медицинских изделий
Территория и срок действия лицензии :
Бессрочно на территории всей РФ (проводятся плановые проверки лицензионного контроля)
Контролирующий орган :
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
120000 руб.
Продолжительность:
45 дней
Получить консультацию
Информация

С 30 ноября 2021 года действует Положение о лицензировании в редакции ПП РФ № 2129. Согласно документу, специальное разрешение нужно ИП и организациям, которые проводят техническое обслуживание такой техники, а так же необходимо провести переоформление старой лицензии с 1 марта 2022 года по 1 января 2024 года.

Исключение составляют:

  • продавцы МИ;
  • организации, которые проводят техобслуживание собственных медицинских изделий, без услуг «на сторону»;
  • производители и сервисные центры, которые работают исключительно с медтехникой 1 класса риска.

Они действуют без лицензии. Проверить, попадает ли ваш бизнес под ПП № 1445, можно по Перечню в Приложении к документу. Если вы осуществляете хотя бы один вид работ из него на коммерческой основе, вам нужно оформлять разрешение.

Соискатели лицензии на обслужинивае медицинских изделий направляют в Росздравнадзор необходимый по ПП № 1445 комплект документов:

  • заявление с перечнем своих работ (услуг), которые попадают под лицензирование;
  • документы на право владения и пользования зданиями, сооружениями, помещениями;
  • сведения о наличии средств измерений, прошедших поверку и пригодных для применения в лицензируемом виде деятельности;
  • подтверждения квалификации штатных работников, в том числе, документы об обучении;
  • опись.

Для разрешения на производство МИ дополнительно представляют:

  • соглашение с производителем (при необходимости);
  • сертификат соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
  • НТД на медизделия

Для лицензии по техобслуживанию направляют:

  • сведения о наличии СМК по ГОСТ ISO 13485-2017;
  • эксплуатационную документацию производителя на МИ, которые предполагается обслуживать.

Росздравнадзор рассматривает заявку 45 рабочих дней. За это время он проверяет соискателя на соответствие требованиям и решает, выдать разрешение или отказать.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий действует бессрочно. Отозвать ее может только суд, и только в случае длящихся грубых нарушений у лицензиата. Росздравнадзор не имеет полномочий по прекращению действия выданных разрешений.

Госпошлина за услуги Росздравнадзора составляет 7500 руб. При отказе она не возвращается. Дополнительно соискатель заплатит 3000 руб., если запросит разрешение на бумажном бланке. Ведомство направляет бесплатно только электронную выписку из федерального реестра лицензий.

Цена услуг ООО «ЕЦОП» по экспертно-юридическому сопровождению получения лицензии начинается от 120 000 руб. В стоимость входят:

  • разработка комплекта документов;
  • обучение сотрудников соискателя;
  • подача заявления в Росздравнадзор;
  • юридическое сопровождение на всех этапах;
  • готовая лицензия на осуществление технического обслуживания медицинского оборудования и техники.

Мы работаем с компаниями и ИП на всей территории РФ. Нажмите кнопку «Получить консультацию», чтобы подробнее узнать об услуге или заказать ее!

Кто должен оформлять лицензию Росздравнадзора?

С 30 ноября 2021 года действует Положение о лицензировании в редакции ПП РФ № 2129. Согласно документу, специальное разрешение нужно ИП и организациям, которые проводят техническое обслуживание такой техники, а так же необходимо провести переоформление старой лицензии с 1 марта 2022 года по 1 января 2024 года.

Исключение составляют:

  • продавцы МИ;
  • организации, которые проводят техобслуживание собственных медицинских изделий, без услуг «на сторону»;
  • производители и сервисные центры, которые работают исключительно с медтехникой 1 класса риска.

Они действуют без лицензии. Проверить, попадает ли ваш бизнес под ПП № 1445, можно по Перечню в Приложении к документу. Если вы осуществляете хотя бы один вид работ из него на коммерческой основе, вам нужно оформлять разрешение.

Требования

Соискатели лицензии на обслужинивае медицинских изделий направляют в Росздравнадзор необходимый по ПП № 1445 комплект документов:

  • заявление с перечнем своих работ (услуг), которые попадают под лицензирование;
  • документы на право владения и пользования зданиями, сооружениями, помещениями;
  • сведения о наличии средств измерений, прошедших поверку и пригодных для применения в лицензируемом виде деятельности;
  • подтверждения квалификации штатных работников, в том числе, документы об обучении;
  • опись.

Для разрешения на производство МИ дополнительно представляют:

  • соглашение с производителем (при необходимости);
  • сертификат соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
  • НТД на медизделия

Для лицензии по техобслуживанию направляют:

  • сведения о наличии СМК по ГОСТ ISO 13485-2017;
  • эксплуатационную документацию производителя на МИ, которые предполагается обслуживать.

Росздравнадзор рассматривает заявку 45 рабочих дней. За это время он проверяет соискателя на соответствие требованиям и решает, выдать разрешение или отказать.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий действует бессрочно. Отозвать ее может только суд, и только в случае длящихся грубых нарушений у лицензиата. Росздравнадзор не имеет полномочий по прекращению действия выданных разрешений.

Стоимость лицензии на ремонт и обслуживание медицинских изделий

Госпошлина за услуги Росздравнадзора составляет 7500 руб. При отказе она не возвращается. Дополнительно соискатель заплатит 3000 руб., если запросит разрешение на бумажном бланке. Ведомство направляет бесплатно только электронную выписку из федерального реестра лицензий.

Цена услуг ООО «ЕЦОП» по экспертно-юридическому сопровождению получения лицензии начинается от 120 000 руб. В стоимость входят:

  • разработка комплекта документов;
  • обучение сотрудников соискателя;
  • подача заявления в Росздравнадзор;
  • юридическое сопровождение на всех этапах;
  • готовая лицензия на осуществление технического обслуживания медицинского оборудования и техники.

Мы работаем с компаниями и ИП на всей территории РФ. Нажмите кнопку «Получить консультацию», чтобы подробнее узнать об услуге или заказать ее!