Лицензия на обслуживание медицинских изделий под ключ

Кто должен оформлять лицензию Росздравнадзора?

С 30 ноября 2021 года действует Положение о лицензировании в редакции ПП РФ № 2129. Согласно документу, специальное разрешение нужно ИП и организациям, которые проводят техническое обслуживание такой техники, а так же необходимо провести переоформление старой лицензии с 1 марта 2022 года по 1 января 2024 года.

Исключение составляют:

• продавцы МИ;
• организации, которые проводят техобслуживание собственных медицинских изделий, без услуг «на сторону»;
• производители и сервисные центры, которые работают исключительно с медтехникой 1 класса риска.

Они действуют без лицензии. Проверить, попадает ли ваш бизнес под ПП № 2129, можно по Перечню в Приложении к документу. Если вы осуществляете хотя бы один вид работ из него на коммерческой основе, вам нужно оформлять разрешение.

Требования к лицензиату

Соискатели лицензии на медицинские изделия направляют в Росздравнадзор необходимый по ПП № 2129 комплект документов:

• заявление с перечнем своих работ (услуг), которые попадают под лицензирование;
• документы на право владения и пользования зданиями, сооружениями, помещениями;
• сведения о наличии средств измерений, прошедших поверку и пригодных для применения в лицензируемом виде деятельности;
• подтверждения квалификации штатных работников, в том числе, документы об обучении;
• опись.

Для разрешения на производство МИ дополнительно представляют:

• соглашение с производителем (при необходимости);
• сертификат соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
• НТД на медизделия

Для лицензии по обслуживание медицинской техники направляют:

• сведения о наличии СМК по ГОСТ ISO 13485-2017;
• эксплуатационную документацию производителя на МИ, которые предполагается обслуживать.

Росздравнадзор рассматривает заявку 45 рабочих дней. За это время он проверяет соискателя на соответствие требованиям и решает, выдать разрешение или отказать.

Изменения в лицензировании медицинских изделий

С марта 2022 года действуют изменения в лицензировании медицинских изделий (МИ), введенные правительственным постановлением от 30.11.2021 г. № 2129. До 01.01.2024 г. все лицензиаты, производящие техническое обслуживание МИ, обязаны переоформить разрешение Росздравнадзора, то есть официально заявить о внесении изменений в реестр выданных лицензий.

Какие же принципиальные законодательные изменения повлекли такую необходимость?

1. Поменялось наименование лицензируемой деятельности

Если раньше Росздравнадзором выдавалась лицензия на ремонт медицинской техники, то сейчас разрешение оформляется только на техническое обслуживание МИ, под которыми понимаются все используемые в медицине инструменты, оборудование, приборы, аппараты, материалы, программное обеспечение.

2. Производство медтехники больше не лицензируется

Согласно новому Постановлению порядок лицензирования определен только в отношении ее технического обслуживания. Кроме того, лицензия больше не нужна на обслуживание МИ в случае обеспечения собственных нужд юрлица или ИП, а также МИ с низким потенциальным риском их применения.

Ввиду отмены лицензии на производство МИ также больше не производится их регистрация.

3. Вводится система менеджмента качества

Лицензиат обязан организовать менеджмент качества по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. Документальным подтверждением признается соответствующий сертификат.

4. Заявление на выдачу (переоформление) лицензии подается через Госуслуги.

Переоформление лицензии

В рамках исполнения постановления Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2129 все без исключения лицензиаты в установленный период с 01.03.2022 г. по 31.12.2023 г. обязаны пройти переоформление лицензии на обслуживание медицинских изделий. С точки зрения масштаба подготовки и последовательности процедуры проведения это равносильно первичному лицензированию.

Для переоформления разрешения Росздравнадзора на техобслуживание медизделий лицензиат должен подтвердить соответствие ряду требований:

• укомплектовать штат сотрудниками с высшим или средним техническим профильным образованием, чей опыт работы в лицензированной компании по техобслуживанию медицинских изделий превышает 3 года;
• организовать для сотрудников повышение квалификации – обучение для лицензии Росздравнадзора в учебном центре ДПО;
• проверить комплектность и при необходимости докупить специализированное оборудование для осуществления заявляемой деятельности;
• разработать документацию по менеджменту качества и оформить сертификат ISO 13485;
• подготовить учредительные документы.

Собранный пакет документации вместе с заявлением на переоформление лицензии подается в электронном виде через «Госуслуги».

Стоимость лицензии

Госпошлина за услуги Росздравнадзора составляет 7500 руб. При отказе она не возвращается. Дополнительно соискатель заплатит 3000 руб., если запросит разрешение на бумажном бланке. Ведомство направляет бесплатно только электронную выписку из федерального реестра лицензий.

Цена услуг ООО «ЕЦОП» по экспертно-юридическому сопровождению получения лицензии начинается от 120 000 руб. В стоимость входят:

• разработка комплекта документов;
• обучение сотрудников соискателя;
• подача заявления в Росздравнадзор;
• юридическое сопровождение на всех этапах;
• готовая лицензия на осуществление технического обслуживания медицинского оборудования и техники.

Мы работаем с компаниями и ИП на всей территории РФ. Нажмите кнопку «Получить консультацию», чтобы подробнее узнать об услуге или заказать ее!